Logistyka farmaceutyczna i stojące przed nią wyzwania

Logistyka farmaceutyczna znajduje się obecnie na etapie dynamicznego rozwoju – w 2018 r. wypracowała obrót wielkości 75 mld euro. Według przewidywań firmy doradczej Grand View Research rynek logistyki farmaceutycznej ma rokrocznie odnotowywać 3,5-procentowy wzrost aż do 2025 roku.

W dzisiejszym artykule omówimy najważniejsze kwestie nieodłącznie związane z logistyką farmaceutyczną: przepisy krajowe i europejskie, układ i wyposażenie magazynów artykułów medycznych i higienicznych oraz szczególne wymogi dotyczące przewozu środków farmakologicznych.

Charakterystyka logistyki farmaceutycznej

Jest to dziedzina zajmująca się magazynowaniem i dystrybucją leków, substancji czynnych i biologicznych środków leczniczych na odcinku między dostawcą a punktem sprzedaży końcowej. Produkty farmaceutyczne muszą być przechowywane w szczególnych warunkach, dlatego podlegają rygorystycznej kontroli, która ma zapewnić ich bezpieczne stosowanie.

Najważniejsze aspekty logistyki farmaceutycznej:

• Możliwość precyzyjnej identyfikowalności i ścisłej kontroli produktów jako środek zapobiegawczy umożliwiający szybką lokalizację uszkodzonych lub wadliwych partii leków.
• Rygorystyczna kontrola jakości – aby zapewnić odpowiednie warunki przechowywania w magazynie, należy wprowadzić stosowne procedury i urządzić specjalne strefy. Np. strefę kwarantanny czy obszary sterylizacji, dzięki którym można zabezpieczyć magazynowane leki i wyroby medyczne przed skażeniem.
• Specjalne warunki magazynowania i przewozu produktów – nie można dopuścić do przerwania łańcucha chłodniczego szczepionek i leków wrażliwych na zmiany temperatury. Wyroby medyczne i higieniczne należy również zabezpieczyć przed zanieczyszczeniem oraz kradzieżą.
• Ścisłe terminy dostawy – w wielu przypadkach chodzi o wartościowe towary wymagające szybkiej dostawy, dlatego kluczowe jest precyzyjne zaplanowanie transportu.

Przepisy prawne dotyczące dystrybucji leków

Wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw produktów leczniczych na terenie Unii Europejskiej mają obowiązek przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practices, GDP). W Polsce podstawą prawną nakazującą posiadanie wdrożonego systemu GDP jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W unijnych wytycznych dotyczących dobrej praktyki dystrybucyjnej określono podstawowe wymogi dotyczące głównych obszarów logistyki farmaceutycznej:

• Wdrożenie systemów zarządzania jakością celem ograniczenia zagrożeń w logistyce farmaceutycznej.
• Dokumentacja danych dotyczących każdego produktu.
• Zakres odpowiedzialności, szkolenia i zasady higieny dla personelu uczestniczącego w czynnościach związanych z logistyką farmaceutyczną.
• Szczególne wymagania w sprawie wyposażenia magazynów produktów leczniczych.
• Aspekty, jakie należy uwzględnić przy outsourcingu logistyki farmaceutycznej i wymogi, jakie muszą spełniać operatorzy logistyczni działający w tej branży.
• System audytów wewnętrznych i zewnętrznych prowadzonych celem wykrycia ewentualnych nieprawidłowości i wdrożenia środków zaradczych.
• Zasady transportu leków – specjalne pojazdy, pojemniki, opakowania i etykiety.

Ponadto Unia Europejska dąży do zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Po trzyletnim okresie przejściowym, w lutym 2019 r. zaczęły obowiązywać przepisy Dyrektywy 2011/62/UE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przepisy mają poprawić ochronę zdrowia publicznego przez środki przeciwdziałania fałszowaniu leków. Celem Dyrektywy 2011/62/UE jest rozwiązanie tego problemu przez wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń (niepowtarzalny identyfikator oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania) w opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych.

Skuteczne zarządzanie magazynem produktów farmaceutycznych

Priorytetem przy projektowaniu magazynu leków, podobnie jak w przypadku magazynów chemicznych, jest zapewnienie bezpieczeństwa. Poniżej omawiamy najważniejsze strategie stosowane w tym zakresie przez przedsiębiorstwa z branży:

– Podział na strefy z zachowaniem reguł bezpieczeństwa i zastosowanie wszechstronnych systemów magazynowych

Bardzo istotną kwestią w przypadku magazynu leków jest zachowanie równowagi między łatwością dostępu do artykułów (zamówienia muszą być realizowane sprawnie i szybko) a maksymalnym wykorzystaniem przestrzeni (zwłaszcza w przypadku magazynów chłodniczych lub o kontrolowanej temperaturze). Wymaga to drobiazgowej analizy i przemyślanego rozplanowania stref magazynowych, ponieważ ich układ ma wpływ na pracę personelu oraz bezpieczeństwo składowanych towarów.

Dobrym przykładem jest magazyn polskiego producenta naturalnych kosmetyków Ziaja, wyposażony przez Mecalux w regały paletowe do składowania pełnych palet w górnej części i produktów umieszczanych luzem na dole, co doskonale sprawdza się w przypadku kompletacji z niskiego poziomu.

W niektórych magazynach podział na strefy podyktowany jest szczególnymi warunkami przechowywania wyrobów medycznych. W magazynie firmy Steris we Francji, zautomatyzowanym przez Mecalux, zainstalowano przenośniki palet oraz układnice, które pozwalają zachować sterylność składowanych towarów dzięki wyeliminowaniu szeregu operacji ręcznego przemieszczania tych produktów.

– Sprawna kompletacja artykułów o niewielkich rozmiarach

Przechowywanie leków w niewielkich jednostkach ładunkowych jak pudełka czy tacki, stanowi dodatkowe utrudnienie w przygotowaniu zamówień. Jak można usprawnić kompletację w takich warunkach?

Dobrym wyjściem jest wyposażenie magazynu w systemy ułatwiające dostęp do asortymentu. W przypadku kompletacji metodą „produkt do operatora” najczęściej stosuje się antresole kompletacyjne w połączeniu z systemem przenośników pojemnikowych lub regały półkowe przepływowe (dla produktów o klasie rotacji A) zazwyczaj wyposażone w urządzenia pick to light.

Obok wyposażenia ważnym elementem wyraźnie usprawniającym pracę ze skomplikowanymi zamówieniami jest odpowiednie oprogramowanie do zarządzania magazynem. Należy pamiętać, że w logistyce farmaceutycznej oprócz standardowych zadań kompletacyjnych niejednokrotnie wykonywane są dodatkowe prace, jak choćby grupowanie produktów czy dokładne kontrole jakości.

Dobrym przykładem może być magazyn amerykańskiej firmy ROi. Wdrożenie systemu Easy WMS firmy Mecalux pozwoliło o 20% poprawić wydajność wszystkich etapów kompletacji przy znacznym obniżeniu poziomu błędów.

– Kontrola stanu magazynowego leków

Biorąc pod uwagę restrykcyjne przepisy obowiązujące w omawianym dziale logistyki, bardzo istotną kwestią jest zapewnienie producentom, dystrybutorom i punktom sprzedaży możliwości wglądu w stan dostępnych zapasów. Wszelkie problemy z dostępnością leków muszą być natychmiastowo zgłaszane odpowiednim instytucjom.

Magazynowe systemy informatyczne pomagają zapobiegać wyczerpaniu się zapasów, ponieważ jedną z ich podstawowych funkcji jest bieżąca kontrola stanów magazynowych. Ponadto umożliwiają:

• Poprawne przydzielanie lokalizacji według parametrów logistycznych takich jak wskaźnik rotacji czy data ważności (przepływ FIFO).
• Automatyczną kontrolę przyjęć i wydań z magazynu przy wsparciu systemów kontroli przyjmowanych towarów (PIE).
• Organizację wysyłki i kompletacji według priorytetów zamówień.
• Bieżące aktualizowanie danych dotyczących każdej pozycji asortymentowej, co umożliwia szybką lokalizację konkretnych partii.

Dobre praktyki w transporcie leków

Aby ograniczyć koszty w logistyce farmaceutycznej, konieczne jest prawidłowe zarządzanie ryzykiem w transporcie leków. W samym tylko transporcie lotniczym roczne straty spowodowane nieprawidłowym przechowywaniem leków wrażliwych na zmiany temperatury wynoszą 35 mld dolarów (według danych opublikowanych przez Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych IATA). Niemal połowa przypadków to uszkodzenia podczas przemieszczania między poszczególnymi ogniwami łańcucha dostaw.

Dla zachowania ciągłości łańcucha chłodniczego konieczna jest szczególna dbałość w newralgicznych punktach na każdym jego etapie. W magazynach chłodniczych stosuje się np. rozwiązania typu SAS (Security Airlock System), które chronią wrażliwe towary przed nagłymi zmianami temperatury i szkodliwym wpływem innych czynników atmosferycznych.

Pojazdy używane do transportu leków również muszą umożliwiać utrzymanie odpowiednich temperatur (tu wyróżniamy m.in. nadwozia izotermiczne, samochody chłodnie i mroźnie z aktywnymi lub pasywnymi systemami chłodzenia). Niekiedy konieczna jest też kontrola wilgotności, ciśnienia atmosferycznego lub wstrząsów.

Wielkie nadzieje w tym zakresie pokładane są w gwałtownym rozwoju technologii smart packaging, która notuje roczny wzrost o 5,16% wg danych zamieszczonych w sprawozdaniu Smart Packaging Market Research Report na okres 2017-2023. Inteligentne pakowanie opiera się na technologii IoT (Internet rzeczy), która umożliwia zbieranie danych dotyczących stanu przewożonych materiałów medycznych i higienicznych oraz wykrywanie na ich podstawie ewentualnych nieprawidłowości.

Przyszłość logistyki w przemyśle farmaceutycznym

Logistyka farmaceutyczna przechodzi aktualnie okres dynamicznych zmian podyktowanych nie tylko gwałtownym wzrostem zapotrzebowania, ale również nowymi przepisami dotyczącymi magazynowania i transportu materiałów medycznych i higienicznych.

Obecnie dwa kluczowe trendy w logistyce farmaceutycznej to automatyzacja procesów oraz zarządzanie danymi przy użyciu specjalistycznych programów do obsługi łańcucha dostaw. Mecalux ma na swoim koncie wiele skutecznych rozwiązań opracowanych dla wiodących firm farmaceutycznych z całego świata. Skontaktuj się z nami, a udzielimy Ci indywidualnej porady w sprawie projektu lub modernizacji magazynu produktów leczniczych.